A klinikai vizsgálat az orvostudományi kutatás speciális formája, amely élő személyek – többnyire betegek – önkéntes részvételével történik, és amelynek célja az orvostudományi ismeretek gyarapítása, a hatékonyabb és biztonságosabb gyógyítás érdekében.
A klinikai vizsgálatoknak két fő formája van: a beavatkozással járó és a megfigyeléses vizsgálat.
A beavatkozással járó vizsgálatokban egy előzetes kutatási terv szerint megváltoztatják a betegek ellátását, és felmérik ennek következményeit. A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban valamilyen gyógyító eljárásról kívánnak információt szerezni. Ilyen lehet például egy új gyógyszer vagy eszköz, egy újfajta műtéti technika, de ide tartozhatnak a diéták vagy a fizioterápiás eljárások is.
Beavatkozással járó klinikai vizsgálat kizárólag az érintett előzetes tájékoztatáson alapuló, önkéntes és bármikor visszavonható írásos beleegyezésével végezhető.
A megfigyeléses vizsgálat során a rendes napi betegellátás menetébe nem avatkoznak bele. A vizsgálatok, a gyógyszerek beállítása, a műtétek ugyanazon szakmai szabályok alapján történnek, mint egyébként. A különbség mindössze annyi, hogy a keletkező adatokat egy előre meghatározott terv szerint gyűjtik és értékelik.
A megfigyeléses vizsgálat elvégezhető a beteg beleegyezése nélkül, azonban van legalább két nagyon fontos szabálya. Az egyik, hogy nem alkalmazhatnak engedéllyel nem rendelkező eljárást, például új gyógyszert, az ugyanis már beavatkozással járó vizsgálatnak számítana. A másik, hogy információt kizárólag személyazonosításra alkalmas adatok nélkül gyűjthetnek a betegről. Ilyen adatgyűjtés egyébként a klinikai vizsgálatoktól függetlenül minden egészségügyi tevékenység kapcsán nap mint nap zajlik, például statisztikai vagy finanszírozási céllal.
A klinikai vizsgálatokat mindenütt nagyon szigorú jogszabályok és nemzetközi egyezmények szabályozzák. Ezek betartását a gyógyszerügyi hatóságok: Európában az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency), Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) ellenőrzik.
Klinikai vizsgálat végzését – akár beavatkozással járó, akár megfigyeléses vizsgálat – csak a megfelelő szakhatósági engedély birtokában lehet végezni.
Mivel a megfigyeléses vizsgálat a beteg szempontjából nem különbözik az egyébként is végzett rendes ellátástól, ezért a továbbiakban a klinikai vizsgálatok alatt általában a beavatkozással járó vizsgálatokat értjük.
