Amikor egy klinikai vizsgálatban résztvevő orvos a napi munkája során olyan beteggel találkozik, akit alkalmasnak gondol a vizsgálatba történő bevonásra, akkor első lépésben tájékoztatja a beteget a lehetőségről.
A tájékoztatás során a beteg információt kap a vizsgálat menetéről, arról, hogy milyen jellegű az adott gyógyszer, eddig milyen tapasztalatok voltak vele. Megtudhatja, milyen előnyökkel és milyen kockázatokkal jár a vizsgálatban való részvétel. Felteheti kérdéseit, és természetesen gondolkodási időt is kérhet, egyeztethet családtagjaival, sőt akár kikérheti egy másik, független orvos véleményét is.
Ha az összes információ birtokában, a lehetséges előnyöket és kockázatokat mérlegelve úgy dönt, hogy belevág, akkor a részvétel egy nyilatkozat aláírásával kezdődik.
A klinikai vizsgálatban való részvétel soha nem lehet kötelező! Mivel a legnagyobb kockázatot a beteg viseli, ezért a végső döntés minden esetben az övé.
Ezt követően az orvos ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e a kutatási tervben rögzített feltételeknek, és valóban bevonható-e az adott vizsgálatba. Vannak olyan kritériumok, amelyek egyszerűen eldönthetők – például az életkori megkötések, vagy bizonyos laborértékek –, de az is előfordulhat, hogy külön diagnosztikus eljárásokat kell elvégezni. Egy ideggyógyászati szernél például a protokoll előírhatja, hogy előzetesen MR-vizsgálatot kell végezni.
Ha a beteg valamennyi kritériumnak megfelel, megkezdődhet a tulajdonképpeni vizsgálat. Ennek menete sokféle lehet, attól függően, mi a kutatás tárgya. Lehet egyetlen beavatkozás vagy egy egyszeri adag gyógyszer, de lehet tartós, több hónapon át zajló kúra is.
A klinikai vizsgálatok előre meghatározott vizsgálati terv szerint zajlanak. A vizsgálat során minden egyes terápiás vagy diagnosztikus lépés dokumentálnak, a dokumentációt független megbízottak – a monitorok – rendszeresen ellenőrzik.
A klinikai vizsgálatokban általában valamilyen alternatívával hasonlítják össze az új gyógyító eljárást. Ez az alternatíva vagy a kezeletlen állapot, vagy egy az adott betegség elfogadott legjobb terápiája. Az összehasonlítás úgy történik, hogy a beteg egyik részénél véletlenszerűen az egyik, másik részénél a másik gyógyeljárást alkalmazzák, és a két betegcsoportban tapasztalható különbségeket vetik össze.
A vizsgálatok lezárultáig általában sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy az adott beteg melyik csoportba került: a vizsgálati szert kapta, vagy a placebokészítményt.
Előfordul, főleg a hosszabb futamidejű kutatásoknál, hogy tervezetten időközi értékeléseket végeznek. Ennek az a célja, hogy ha a hatásosságban vagy a biztonságosságban túl nagy különbség jelentkezne, az mielőbb kiderüljön. Ilyen esetben az is megtörténhet, hogy a kutatást a tervezett idő előtt leállítják, mert a két csoport közötti eltérés olyan nagy, vagyis az egyik gyógymód annyival előnyösebb, hogy etikátlan lenne a vizsgálat folytatása.
Ilyenkor felfedik, hogy ki melyik eljárásban részesült, és az előnyösebbet rendszerint felajánlják a másik csoport tagjainak is.
Fontos tudni, hogy egy vizsgálatban részt vevő beteg bármikor, indoklás indoklás nélkül visszavonhatja a hozzájárulását. A hozzájárulását visszavonó beteget semmilyen ellátási hátrány nem éri. A vizsgálatból való kilépés esetén a továbbiakban a betegségének és állapotának legmegfelelőbb, engedélyezett ellátást kell kapnia.
